首仿获批！合乐HL8助力南昌百济药业布地奈德鼻喷雾剂获批上市

分类：新闻中心
发布时间：2023-12-04 13:25

【概要描述】合乐HL8通过专业、高效的临床服务，助力申办方南昌百济药业自主研发的布地奈德鼻喷雾剂（国药准字H20234500）正式获国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品是南昌百济药业自主研发的化药4类仿制药，是该品种药物的国内首仿，用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

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首仿获批！合乐HL8助力南昌百济药业布地奈德鼻喷雾剂获批上市

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发布时间：2023-12-04 13:25

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合乐HL8通过专业、高效的临床服务，助力申办方南昌百济药业自主研发的布地奈德鼻喷雾剂（国药准字H20234500）正式获国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品是南昌百济药业自主研发的化药4类仿制药，是该品种药物的国内首仿，用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

合乐HL8为该药物临床研究提供了提供从医学事务-临床运营-药物警戒-数据管理-申报产出全链条一站式服务，并协助申办方完成了相关注册事务工作。项目在全国共开设34家中心，招募664名受试者，助力客户18个月完成临床研究进行ANDA申报。

速质同行，合乐HL8致力推动临床试验的质量和效率并行，与申办方默契配合，用高质高效的临床服务为项目争取宝贵时间，快速启动与交付，在实践中不断刷新“德美速度”，为该药品成功上市提供了专业保障。

根据中国疾病预防控制中心发布的数据显示，中国过敏性鼻炎的发病率已经超过20%，过敏性鼻炎患者饱受鼻塞、流涕、打喷嚏和鼻痒等各种症状，严重影响生活、工作质量。此次南昌百济药业研发的布地奈德鼻喷雾剂的上市，将给国内过敏性鼻炎患者带来更多的选择。

布地奈德鼻喷雾剂作为鼻炎用药重要产品，据米内网数据显示2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额接近7.5亿元，年环比增长率超15%。

布地奈德鼻喷雾剂是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、止痒及抗渗出的作用。鼻喷雾剂适用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎和常年性非过敏性鼻炎，可对症治疗鼻息肉，并预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生。因其对生产工艺、质量评价手段、装置选择及临床开展均具有较高的要求，自2004年原研（McNeil Sweden AB）进口获批后，多年来国内再无该产品再获批的消息。

南昌百济药业用近10年时间潜心研制，终于突破了所有的技术壁垒，这对于患者、市场和行业来说，都是振奋人心的重大利好。作为布地奈德鼻喷雾剂该品种的首仿获批上市，使得市场不再是外资药企一家独大，让过敏性鼻炎患者有了更多更好的选择。

截至目前，合乐HL8已经完成了数百个品种的药品注册申报项目，并助力申办方近百款产品顺利通过申报，包含多款热门新药产品。

合乐HL8将继续秉承“客户至上质量第一”的客户服务理念，聚焦临床服务，愿与申办方一起披荆斩棘，在各个临床领域取得突破性成就，推动我国由医药制造大国向医药创新强国转变，为人类健康福祉贡献更多中国智慧和德美力量！

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喜报！合乐HL8助力百奥药业百妥平®二甲双胍恩格列净片获得上市批准

合乐HL8以高效专业的水准，通过提供医学事务、临床运营、数统管理等多个环节的BE临床服务。成功助力百奥药业百妥平®二甲双胍恩格列净片(I)（仿4类）获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，批准文号为“国药准字H20243533”。二甲双胍恩格列净片(I)独特机制：二甲双胍恩格列净机制互补、协同增效，7重降糖的同时减重、降压、调脂、降尿酸、抗动脉粥样硬化，是权威指南推荐的“双一线”联合治疗方案

现场回顾 | 合乐HL8精彩亮相CMAC年会

3月21-24日，中国（苏州）创新药物医学大会暨2024CMAC年会在苏州国际博览中心隆重举办。大会主题以“聚焦医学价值，共建创新生态”为主题，协同药监部门、临床专家、临床机构、科研院所等各界，以扩大交流与合作，实现高质量发展。作为一家为医药企业提供多个治疗领域解决方案的临床CRO，合乐HL8在此次CMAC年会上精彩亮相，前来展位咨询和洽谈的参展嘉宾络绎不绝。

首仿获批！合乐HL8助力南昌百济药业布地奈德鼻喷雾剂获批上市

合乐HL8精彩亮相中华医学会糖尿病学分会第二十五次全国学术会议

2023年11月22日--25日，由中华医学会、中华医学会糖尿病学分会主办，湖北省医学会承办的“中华医学会糖尿病学分会第二十五次全国学术会议”在湖北武汉圆满举行。合乐HL8在本次大会上精彩亮相，吸引了众多的客户前来交流洽谈。